健康睡眠素材 VENETRON(睡眠改善 抗ストレス素材)

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天然ハーブ素材ラフマとは

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図:ヒベロサイド(H)+イソクェルシトリン(I)合計で4%以上含みます

ラフマは、中央アジア及びヨーロッパ温帯地域に自生する宿根草。主産地は中国新疆(シンキョウ)のウイグル自治区タリム盆地で、青海省、四川省にも分布しています。中国薬典に記載された生薬で、「肝臓を鎮め、心を安定させます。不眠、高血圧症、神経衰弱に使用する」と記されています。現地では、ラフマの繊維が服や魚網に用いられたり、葉を茶として利用したりしてきました。ラフマ葉を焙煎して日本人の口に合うようにしたヤンロン茶は、高血圧の改善を促すとして特定保健用食品に認定されています。
常磐植物化学研究所のベネトロン®は、ラフマの乾燥葉を含水エタノールで抽出し、精製工程を経て製造される粉末エキス。抗ストレス・抗うつの代表的な西洋ハーブであるセントジョンズワート(SJW)の主成分の“ヒペロサイド”と“イソクェルシトリン”を計4パーセント以上含有で規格しています。

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ヒト臨床試験に基づく豊富なエビデンス

睡眠改善効果(寝つき・熟眠感の改善、眠りの深さの改善)

寝つき・熟眠感の改善

日頃の睡眠の質に不満を感じている健常な成人男女を対象に、プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験を実施しました。被験者に1日当たり50 mgのベネトロン®またはプラセボを8日間摂取させました。OSA睡眠調査票MA版(※1)によって睡眠内省評価を行った結果、ベネトロン®摂取群は、「入眠と睡眠維持」項目について、摂取前後の変化量がプラセボ群と比較して有意に増加したことから、ベネトロン®の摂取が寝つき、熟眠感を改善させることが示唆されました(出典:Jpn Pharmacol Ther, 2018, 46(1), 117-125)。

(※1) OSA睡眠調査票MA版・・・ 睡眠感を評価するアンケート。アンケート16項目は「起床時眠気」「入眠と睡眠維持」「夢み」「疲労回復」「睡眠時間」の5つの因子に分けられている。睡眠状態が良好なほど、高得点となる。

8日間の摂取前後における因子II(入眠と睡眠維持)の変化量(n=11)

眠りの深さの改善

日頃の睡眠の質に不満を感じている健常な成人男女を対象に、プラセボ対照クロスオーバー比較試験を実施しました。被験者に1日当たり50 mgのベネトロン®またはプラセボを7日間摂取させました。脳波計による睡眠の状態を評価した結果、ベネトロン®摂取群はプラセボ群と比較し、睡眠中のノンレム睡眠時間の割合が有意に増加したことから、ベネトロン®の摂取が眠りの深さを改善させることが示唆されました(出典:J Nutr Sci Vitaminol., 2015, 61, 182-187)。

7日間の摂取前後におけるノンレム睡眠時間の割合の変化量(n=7)

ストレスの緩和

休憩効果の改善

健常な成人男女を対象に、プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験を実施しました。被験者に1日当たり50 mgのベネトロン®またはプラセボを7日間摂取させ、その翌日、内田クレペリン作業検査(※2)を実施する前にも、50 mgのベネトロン®またはプラセボを摂取させました。内田クレペリン作業検査によって休憩効果率(※3)を評価した結果、ベネトロン®摂取群では摂取前後の変化量がプラセボ群と比較して有意に増加したことから、ベネトロン®の摂取が休憩効果を改善させることが示唆されました(出典:Jpn Pharmacol Ther, 2018, 46(1), 117-125)。

(※2)内田クレペリン作業検査・・・ 時間内に隣り合う数字を足し算し、計算量と計算の正確度を測定することで作業効率を検証する検査。前半と後半で各15分間、間に5分間の休憩をはさんで実施。

(※3)休憩効果率・・・休憩をはさんだ、前半の作業量に対する後半の作業量の割合。

8日間の摂取前後における休憩効果率の変化量(n=11)

自覚症状アンケートによる評価

上記の内田クレペリン作業検査後に、自覚症状アンケートによってストレスの状態を評価しました。その結果、ベネトロン®摂取群は、「緊張している」、「落ち着かない」と「いらいらしている」項目について、摂取前後の変化量がプラセボ群と比較して有意に減少したことから、ベネトロン®の摂取が作業由来のストレスを軽減させることが示唆されました(出典:Jpn Pharmacol Ther, 2018, 46(1), 117-125)。

8日間の摂取前後におけるストレス状態の変化量(n=17)

GABAとの併用によるストレス緩和効果

健常男性を対象に、プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験を実施しました。ベネトロン® 25 mg、GABA 25 mg、ベネトロン® 25 mg + GABA 25 mg、プラセボの4通りの摂取群に分け、1日1サンプルを連続した4日間に分けてそれぞれ摂取させました。内田クレペリン作業検査を行い、検査前後における唾液中のクロモグラニンA(CgA)濃度(※4)を評価した結果、ベネトロン®単独およびGABA単独摂取群では、プラセボ群と比較してCgA濃度の増加率が低下していることが確認されました。さらに、ベネトロン®とGABAの共摂取群では、プラセボ群と比較してCgA濃度の増加率が有意に低下していることから、ベネトロン®とGABAはストレスに対し、相乗的に効果を発揮することが示唆されました(出典:日本生理人類学会誌, 2009, 14(3), 151-155)。

(※4) クロモグラニンA(CgA)・・・ 精神的ストレスの評価指標として使用されている。ストレスが高いほど濃度が高くなる。

ストレス負荷前後におけるCgA濃度の変化量(n=11)

集中力の維持

集中力の維持をサポート

健常な成人男女を対象に、プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験を実施しました。被験者に1日当たり50 mgのベネトロン®またはプラセボを7日間摂取させ、その翌日、内田クレペリン作業検査を実施する前にも、50 mgのベネトロン®またはプラセボを摂取させました。内田クレペリン作業検査によって集中力を評価した結果、ベネトロン摂取群®は、「動揺率」(※5)項目について、摂取前後の変化率がプラセボ群と比較して有意に減少したことから、ベネトロン®の摂取が集中力の維持をサポートすることが示唆されました(出典:Jpn Pharmacol Ther, 2018, 46(1), 117-125)。

(※5)動揺率・・・ 作業量のムラを示す値。検査中における、最大作業量から最低作業量を引き、平均作業量で割った値。数値が小さくなるほど、作業のムラが改善しており、集中力が維持されている。

8日間の摂取前後における動揺率の変化率(n=15)

うつ症状の改善

ハミルトンうつ病評価尺度の改善

アメリカにおいて、軽度うつ患者を対象に、プラセボ対照二重盲検試験を実施しました。被験者に1日当たり50 mgのベネトロン®またはプラセボを8週間摂取させました。摂取前、摂取4週間後、摂取8週間後に、ハミルトンうつ病評価尺度(HAM-D スコア、※6)によってうつ状態を評価した結果、ベネトロン®摂取群ではHAM-D スコアの連続的な低下が確認されたことから、ベネトロン®の摂取がうつ症状を改善させることが示唆されました。また、HAM-Dスコア質問表のうち、不眠に関する質問のスコアについても、60%の低下が確認されました。

(※6)ハミルトンうつ病評価尺度・・・ 一般的に広く用いられているうつ程度の評価法。抑うつ感、不眠、不安などの質問項目からなり、スコアが大きいほど症状が重篤となる。

8週間の摂取前後におけるスコアの変化(n=20)

うつ症状に関する血液マーカーの改善

上記の試験において、8週間の摂取前後に、血小板中セロトニン濃度および血漿中MHPG(※7)濃度を評価しました。その結果、ベネトロン®摂取群の50%でセロトニン濃度が上昇、同じく65%でMHPG濃度が減少し、血液マーカーの結果からも、ベネトロン®がうつ症状を改善することが示唆されました。

(※7)MHPG・・・ 3-メトキシ-4-ヒドロキシフェニルエチレングリコール。不安や焦燥の強い人で高値を示すマーカー。

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機能性表示食品制度対応

機能性表示食品制度とは

「国民の健康寿命が延伸する社会」を目指す国をあげた予防・健康管理への取組みの一環として2015年4月より「機能性表示食品」制度が始まりました。この制度は健康にどのような効果があるかを消費者にわかりやすい形で食品に表示することを可能とするものです。機能性表示食品として認められるためには、必要な成分の機能性に関する文献を精査し、効果があるといえる成分が有効量入っていることが求められ「食品の機能を表示するに足る科学的根拠」を消費者庁に届出なければなりません。
常磐植物化学研究所の機能性表示食品制度対応素材には、ベネトロン®/VENETRON®(睡眠改善)ビルベロン/BILBERON®(アイケア) ギンコロン/GINKGOLON(記憶力改善)があります。

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確かな安全性

ベネトロン®の安全性データ

当社がこれまで取得してきたベネトロン®の安全性データをまとめたレビュー論文が新しく受理されました(出典:Jpn Pharmacol Ther, 2018, 46(1), 127-135)。

ヒトにおける安全性試験

健常男性30名を対象に、ベネトロン®1日当たり50 mgを8週間、さらにその3倍にあたる1日当たり150 mgを4週間、計12週間連続摂取後、血液学検査、生化学検査、尿検査、体重、血圧および脈拍について評価しました。その結果、すべての検査項目において異常所見は認められませんでした。

Self-GRAS認証取得

ベネトロン®は薬学関係の専門家によって厳密に審査され、GRAS自己認証を取得しました。
今後、安全性データの整備に伴い、FDAが認証したGRASの取得に挑戦していきます。

薬物相互作用のない安心感

ベネトロン®には、薬物代謝酵素CYP3A4や薬物の輸送に関わるP-糖タンパク質を誘導しないことが確認されています(出典:Biol. Pharm. Bull., 2004, 27, 1649-1652)。

その他安全性データ

・急性毒性 ・・・LD50 ≧ 2,000 mg/kg

・亜急性毒性(マウス) ・・・NOAEL ≧ 250 mg/kg/day (≧ 150 mg/day humanと同等)

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知財戦略への取り組み

ベネトロン®は、国内外用途・物質特許を出願しております。

国内
・特許第4629933号
【発明の名称】「抗鬱剤」

・特願2017-193127

【発明の名称】 入眠・睡眠維持改善用組成物、ストレス低減、リラックス向上用組成物、パフォーマンス、集中力向上用組成物、及び休憩の効果向上、疲労回復促進用組成物。

アメリカ
・US 6,737,085 B2
【発明の名称】Apocynum venetum extract for use as antidepressant

・出願番号 15/938 618

【発明の名称】 COMPOSITION FOR IMPROVING SLEEP ONSET AND SLEEP MAINTENANCE, COMPOSITION FOR REDUCING STRESS AND IMPROVING RELAXATION, COMPOSITION FOR IMPROVING PERFORMANCE AND CONCENTRATION, AND COMPOSITION FOR IMPROVING RESTING EFFECT AND PROMOTING RECOVERY FROM FATIGUE

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JIHFS健康食品原材料GMP認証を取得

ベネトロン®を取り扱う常磐植物化学研究所は、生産拠点となる千葉県の本社工場が健康食品原材料GMP認定を受けており、万全の体制で生産管理を行っています。GMPとはGood Manufacturing Practiceの略です 。ベネトロン®においては、現在、原材料の完全国産化を目指し、各方面の調整を進めています。

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水溶性タイプの開発

多様な商品形態に対応するため、溶解性を向上させた水溶性エキス末を開発しました。

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Special Interview
“ラフマエキス(抽出物)”に詳しい静岡県立大学名誉教授 横越英彦氏にお話を伺いました。

ラフマは、エビデンスを備えた
睡眠の質を高める、手軽に活用できる素材

現代人の多くは、社会環境、人間関係、家庭環境などの外的ストレスに毎日さらされています。極度のストレスを受けた結果、うつ、不眠、不安などに代表されるような「心の病」を抱え、これらの症状が悪化することにより、胃潰瘍や十二指腸潰瘍などの身体の異常を招くなど、ストレスに起因する健康被害が増えてきています。
睡眠改善・抗ストレス素材として研究が進められているラフマ(羅布麻)は、「中華人民共和国薬典」に記載されている植物で、その適用は、心臓病、腎炎、高血圧、不眠症、神経衰弱などで、お茶として古くより利用されてきました。
これまでの研究で、ラフマ葉から抽出されたベネトロン®(ラフマエキス(抽出物))は、抗ストレスハーブとして有名なセントジョンズワートと比べて、抗ストレス効果は30倍以上強いことが確認されています。また、安全性の観点からも、セントジョンズワートは医薬品との相互作用や光過敏症のような副作用が報告されていますが、ベネトロン®は、そのような副作用がない、安全性の高い睡眠改善・抗ストレス素材です。
ベネトロン®に関する研究は多数報告されていますが、最新のヒト臨床試験では、ベネトロン®を摂取することで、睡眠の質(寝つき・眠りの深さ・熟眠感)の向上、ストレスの緩和、集中力の維持効果が確認されています。
ベネトロン®のメカニズムの一つとして、脳内の抑制性神経伝達物質であるギャバ(GABA)の取り込みを促進することが確認されています。また、抗ストレス素材として利用されているギャバは、ストレスにより誘導されるドーパミンなどの興奮性神経伝達物質過剰分泌を抑制し、リラックス効果を発揮することが知られています。2009年に行われた研究では、ベネトロン®とギャバの効果を、ヒト対象のストレス負荷試験(クレペリンテスト)で検証した結果、単品での摂取において、精神的ストレスマーカー(唾液クロモグラニンA)の上昇を抑え、さらに同時摂取した場合には、相乗的に抗ストレス作用を示すことが確認されました。
現在、人は、老若男女を問わず、何らかのストレスを常に感じて生活しています。ストレス解消法は、個々人で異なりますが、時間的、金銭的、精神的に比較的負担の少ない方法の一つとして、抗ストレスサプリメントの利用は有効と考えられます。その中でも、ベネトロン®やギャバは効果のエビデンスを備えており、推薦できるものと考えられます。

静岡県立大学
名誉教授
横越 英彦

京都大学農学部卒業。名古屋大学大学院農学研究科農芸化学科博士後期課程満了。農学博士。その後、静岡県立大学大学院生活健康科学研究科助教授・同教授、中部大学応用生物学部教授を歴任し、現在は静岡県立大学名誉教授。その間、米・MIT、文部省在外研究員などを務めたほか、国際学会などへ多数出席。専門は栄養学で、アミノ酸やたんぱく質、抗ストレスに関する研究が多い。「ギャバ・ストレス研究センター」代表も務めた。2010年度栄養関係功労者 厚生労働大臣表彰(日本栄養士会、全国栄養士養成施設協会)を受ける。

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ベネトロン®に関する研究

  • 研究実績
  • 薬用ハーブ辞典

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